首页 · 快讯 · 正文

太极集团对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价

原创 资本邦 · 2020-02-10 · Lemon
近日,重庆太极实业(集团)股份有限公司控股子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局关于对乙酰氨基酚片的《药品补充申请批件》,批件号为2020B02183。

  2月10日,资本邦讯,太极集团(600129.SH)发布关于公司药品对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价的公告。

  近日,重庆太极实业(集团)股份有限公司(以下简称:公司)控股子公司西南药业股份有限公司(以下简称:西南药业)收到国家药品监督管理局关于对乙酰氨基酚片的《药品补充申请批件》,批件号为2020B02183。

  根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  太极集团称,对乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的发热,也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

  2019年1月,西南药业向国家药监局提交了该品种一致性评价申请,现已获得《药品补充申请批件》。截止目前,西南药业对该产品累计投入研发费用355万元(未经审计)。

  对乙酰氨基酚片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》甲类药品、《国家基本药物目录(2018年版)》品种。

  2001年葛兰素史克公司生产上市的对乙酰氨基酚片(商品名:Panadol?Advance500mgTablets)为本品原研,原研药目前未在国内上市销售。截至本公告日,经查询国家药品监督管理局数据库,国内已经获得对乙酰氨基酚片一致性评价的企业共7家(含西南药业)。据《米内网》统计,2018年该品种在中国城市零售药店销售总额约7,384万元,在中国公立医院销售总额约614万元。

  太极集团表示,根据国家有关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。西南药业对乙酰氨基酚片通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,对公司经营业绩产生积极影响。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,周期长、环节多,未来的生产、销售可能受到政策、市场环境等因素影响,具有不确定性。敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

转载声明:本文为资本邦原创文章,转载请注明出处及作者,否则为侵权。

风险提示 资本邦呈现的所有信息仅作为投资参考,不构成投资建议,一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险,入市需谨慎!

精选新闻