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基石药业合作伙伴向美国FDA提交新药上市滚动申请

原创 资本邦 · 2020-04-03 · 晨晨
基石药业合作伙伴BlueprintMedicinesCorporation(BPMC.US)(BlueprintMedicines)于2020年4月1日公布了pralsetinib用于治疗RET突变甲状腺髓样癌(MTC)主要研究资料,这些资料将用于支援其在2020年第二季度向美国食品药品监督管理局(美国FDA)提交新药上市申请。同时,BlueprintMedicine宣布已经完成向美国FDA提交pralsetinib治疗RET融合非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市滚动申请。


  4月3日,资本邦讯,基石药业(02616.HK)发布公告称,公司合作伙伴BlueprintMedicinesCorporation(BPMC.US)(BlueprintMedicines)于2020年4月1日公布了pralsetinib用于治疗RET突变甲状腺髓样癌(MTC)主要研究资料,这些资料将用于支援其在2020年第二季度向美国食品药品监督管理局(美国FDA)提交新药上市申请。同时,BlueprintMedicine宣布已经完成向美国FDA提交pralsetinib治疗RET融合非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市滚动申请。

  ARROW研究关键资料显示,pralsetinib在既往接受过治疗的RET突变甲状腺髓样癌患者中,客观缓解率(ORR)达到60%,其中90%的患者达到18个月的持续缓解,BlueprintMedicines计划在2020年第二季度向美国FDA提交针对该适应症的新药上市申请;pralsetinib是一种每日口服、高效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物。BlueprintMedicines正在进行pralsetinib的临床开发,用于治疗RET变异的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤患者。

  基石药业与BlueprintMedicines签署独家合作和授权协议,获得了pralsetinib、avapritinib和fisogatinib3种药物在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发和商业化授权。BlueprintMedicines保留在世界其它地区开发及商业化这叁种药物的权利。

  目前,作为全球ARROW研究的一部分,基石药业正在中国开展pralsetinib的I/II期注册临床试验,用于治疗RET突变的NSCLC、MTC和其他晚期实体瘤。此前基石药业已经完成对既往含铂化疗RET融合NSCLC试验组中国患者的招募,预期将于2020年下半年在中国针对此适应症提交新药上市申请。同时,公司已启动对既往未经含铂化疗RET融合NSCLC患者试验组的研究。

头图来源:123RF

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