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基石药业-B获批治疗IDH1基因突变药物试验

原创 资本邦 · 2019-07-22 · 大海
公告显示,基石药业宣布,其已获得中国国家药品监督管理局批准,启动ivosidenib(TIBOSOVO)在中国的一项桥接注册性I期试验,以治疗携带IDH1基因突变的复发或难治性急性髓性白血病患者。

  7月22日,资本邦讯,基石药业-B(02616.HK)发布在中国获批开展ivosidenib桥接註册性I期试验用于治疗IDH1基因突变的復发或难治性AML患者公告。

  公告显示,基石药业宣布,其已获得中国国家药品监督管理局(「NMPA」)批准,启动ivosidenib(TIBOSOVO)在中国的一项桥接注册性I期试验,以治疗携带IDH1基因突变的复发或难治性(「R/R」)急性髓性白血病(「AML」)患者。这项独立试验旨在验证ivosidenib在携带异柠檬酸脱氢酶-1(「IDH1」)基因突变的R/RAML在中国患者中的有效性、安全性和药代动力学。

  ivosidenib由基石药业的合作伙伴 Agios Pharmaceuticals, Inc. (纳斯达克股份代号:AGIO)发现 和研发,已于2018年7月获得美国食药监局(「FDA」)批准,用于治疗经FDA批准的测试检测到的携带IDH1基因突变的成人R/R AML患者。

  据悉,基石药业(苏州)有限公司成立于2016年04月21日,法人代表为FRANK NINGJUN JIANG。经营范围包括研发、生产:药品,销售本公司自产产品。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)等。

图片来源:123RF

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