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康辰药业地拉罗司分散片报产获药监局受理,投入研发费用约1958.76万元

原创 资本邦 · 2020-08-05 · 爽爽
8月5日,资本邦获悉,康辰药业(603590.SH)于近日获得了国家药监局关于地拉罗司分散片的《受理通知书》。本次报告中显示,康辰药业申请事项是及境内生产药品注册,规格是125mg/片。

8月5日,资本邦获悉,康辰药业(603590.SH)于近日获得了国家药监局关于地拉罗司分散片的《受理通知书》。本次报告中显示,康辰药业申请事项是及境内生产药品注册,规格是125mg/片。截至本公告日,康辰药业在地拉罗司分散片上投入的研发费用约1958.76万元人民币。

地拉罗司分散片为公司自主研发的化学仿制药,是国家卫健委2019年公布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》品种之一。是口服铁离子螯合剂,有效地提高铁的排泄,降低体内铁的含量及其在各器官的病理性沉积;用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血和其它输血依赖性疾病所致的铁过载,也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。

康辰药业表示,地拉罗司分散片在获国家药监局注册申请受理后将转入国家药监局药品审评中心接受技术审评、现场核查、抽样检验等一系列环节,经审批通过后方可生产上市,完成审批的时间和结果均具有一定的不确定性。因此,上述产品获得注册受理对公司近期业绩不会产生影响。

头图来源:123RF

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