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仟源医药子公司的利伐沙班片获得《药品注册批件》,原料药获批在上市制剂中使用

原创 资本邦 · 2020-09-15 · 黄小毅
仟源医药(300254.SZ)子公司利伐沙班片获得药品注册批件,同时原料药利伐沙班也获国家药监局关联审评通过,已批准在上市制剂中使用,该品种已列入《国家基本药物目录》、《国家医保目录》。

9月15日,资本邦获悉,仟源医药(300254.SZ)子公司利伐沙班片获得药品注册批件。

仟源医药之子公司嘉逸医药于近日收到国家药品监督管理局签发的化学药品“利伐沙班片”的《药品注册批件》,同时原料药利伐沙班也获国家药监局关联审评通过,已批准在上市制剂中使用,该品种已列入《国家基本药物目录》、《国家医保目录》。

一、注册批件基本情况

药品通用名称:利伐沙班片

剂型:片剂

规格:10mg

注册分类:化学药品4类

药品标准标准编号:YBH03322020

药品批准文号:国药准字H20203470

药品批准文号有效期:至2025年9月7日

药品生产企业:江苏嘉逸医药有限公司

二、药品的相关说明

利伐沙班片主要用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE);成人深静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险;亦可用于一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。

《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等国内权威指南,推荐Xa因子抑制剂利伐沙班等用于预防静脉血栓栓塞。

三、对公司的影响及风险提示

仟源医药高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。本次获得利伐沙班片的药品注册批件,将进一步丰富公司产品结构,提高公司市场竞争力。

同时,该产品其质量、疗效与原研药品等同。根据国家相关政策,公司产品利伐沙班片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价,这将有利于扩大公司产品的市场销售,对公司的未来经营业绩产生积极的影响。

药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、药品带量采购政策等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险

头图来源:123RF

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