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特宝生物回复科创板第四轮问询 预计2019上半年盈利同比增85%

原创 资本邦 · 2019-07-15 · 郭浩文
第四轮问询中,上交所对特宝生物提出3个问题,分别关于产品派格宾的相关数据及信息披露情况、无形资产以及其它问题。

  7月15日,资本邦讯,厦门特宝生物工程股份有限公司(下称“特宝生物”)回复了科创板第四轮问询。第四轮问询中,上交所对特宝生物提出3个问题,分别关于产品派格宾的相关数据及信息披露情况、无形资产以及其它问题。

  关于公司产品,上交所要求公司说明为何不适用佩乐能作为对照药,派格宾的研究结果优于派罗欣是否能充分证明派格宾产品的优越性,并说明公司上述信息披露是否存在扭曲或误导。

  公司回复称,在派格宾的Ⅰ-Ⅲ期注册临床试验中,采取的是头对头试验(HeadtoHead),即采用临床公认的已上市治疗药物(称为“阳性对照药”)或治疗方案进行直接比较研究的临床试验。选取阳性对照药通常需重点考虑获批适应症及药物认可度情况,尽管佩乐能在干扰素(IFN)亚型上与派格宾一致,但其在获批适应症及药物认可度等方面弱于派罗欣。

  派罗欣在欧美均获批慢性乙肝适应症,在国外慢性丙肝直接抗病毒药物治疗中选用PR方案作为对照方案中也主要采用派罗欣作为阳性对照药,系主流的聚乙二醇干扰素α药物,派罗欣认可度较高,国家药物审批机构批准了公司选择派罗欣作为阳性对照药的试验方案,因此公司选择派罗欣作为阳性对照药开展派格宾的注册临床试验。

  目前,我国获批用于慢性乙肝抗病毒治疗的聚乙二醇干扰素α仅佩乐能、派罗欣和派格宾。如前文所述,派罗欣的药物认可度高于佩乐能,而公司亦选择了派罗欣作为阳性对照药,注册临床试验结果表明,派格宾在疗效(治疗结束后24周时HBeAg血清学转换率)、安全性(严重不良事件发生率)方面与派罗欣相当,在免疫原性(中和抗体产生率)显著低于派罗欣,体现了派格宾具有一定的产品优势。

  上述信息披露主要来自于派格宾注册临床试验总结报告、派罗欣、佩乐能使用说明书及公开渠道获取的聚乙二醇干扰素α市场情况,信息披露符合客观事实,不存在扭曲或误导。

  关于财务报告审计截止日后主要财务信息及经营状况概况,特宝生物表示,截止2019年3月31日,公司的资产总额为70,609.00万元,负债总额为20,628.82万元,归属于母公司股东权益为49,980.17万元。2019年1-3月,公司实现的营业收入为14,645.93万元,较2018年1-3月增长103.67%;归属于母公司股东的净利润54.21万元,较2018年1-3月增加1,066.88万元。

  特宝生物预计2019年1-6月实现营业收入为3.18亿元,与上年同期营业收入相比增长幅度为84.98%;公司收入增长主要系①特尔津、特尔康产品推广策略下沉到非三级医院;②派格宾产品各省市招标工作逐步开展、公司品牌认可度提高等因素。2019年1-6月预计实现净利润的金额在1300万元-1500万元之间,占2018年全年净利润的比例在81%-94%之间。

  截至问询回复出具之日,特宝生物主要经营状况正常,经营业绩稳定。公司经营模式,主要原材料的采购规模及采购价格,主要产品的生产及销售价格,主要客户及供应商的构成,税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项方面均未发生重大变化。

图片来源:123RF

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