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[广证恒生]新三板医药专题报告:CAR-T再进优先审评,振德医疗IPO过会成功

导语创新药鼓励持续推进,优先审评再添新员,3个CAR-T细胞制剂受关注。

广证恒生.研报· 2018-02-11 · 文/赵巧敏 胡家嘉 · 浏览2525

  本期观点

  创新药鼓励持续推进,优先审评再添新员,3个CAR-T细胞制剂受关注。拟优先审评第26批名单共涉及25种药物,39个受理号,其中包含恒润达生、科济生物和银河生物的3个CAR-T细胞制剂的新药临床申请,复宏汉霖的利妥昔单抗、恒瑞的塞来昔布胶囊等重磅药物的上市申请。优先审评审批大幅缩短新药临床、上市的时间,促进企业加大创新研发力度,加快国内医药市场的优胜劣汰。截至目前,CDE共发布26批优先审评审批名单,已有近400个受理号,且每批体量也从10个左右上升至近三期的30-40个,名单公布频率逐渐上升至每月1次。可见我国对于创新药物的推进工作在持续发力,预计未来较长一段时间创新药仍将高速发展。

  IPO严审下,振德医疗IPO顺利过会。2017年10月至2018年2月8日已经共计否决了61家企业的IPO上市申请,通过率仅为48.95%。2018年1月通过率为36%,为过去一年内最低。振德医疗是国内医用敷料生产企业中产品种类较为齐全、规模领先的企业之一,2014-2016年在我国医用敷料出口市场排名前三。振德医疗的顺利过会意味着企业具备相应的实力和竞争力。

  行业动态

  国家在鼓励医疗器械创新的同时,注重质量监督管控。总局《医疗器械标准规划(2018—2020年)》指出将在未来3年制修订医疗器械标准300项,重点推进提高多个重点领域的医疗器械产品标准和方法标准。随着相关标准设立的推进,我国医疗器械市场未来发展将更规范化。

  优化资源分配,鼓励医药资源流向临床空白领域。CDE在《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》中公布了9个药品,它们具有明确临床价值、相应的市场需求和市场空白。清单旨在鼓励药企优化资源分配,更多涉足临床空白领域,满足患者用药需求,进一步拓宽医药产业布局,促进医药行业发展。

  新三板市场

  上双周(0127-0209)新三板医药行业总成交量为0.19亿股,较上上双周环比下降5.36%。总交易额1.66亿元,较上上双周环比下降9.03%。上双周医药行业PE为24.48倍,较上期的25.18有所下降。本期新三板医药行业3家企业发布定增预案,2家企业发布并购重组预案。

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