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舒泰神子公司药物获《药物临床试验批件》

原创 资本邦 · 2020-09-21 · 郭浩文
舒泰神(300204.SZ)及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司于2020年02月07日收到了国家药品监督管理局签发的关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗的《药物临床试验批件》。

  2月9日,资本邦讯,舒泰神(300204.SZ)公告称,公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司(以下简称“德丰瑞”)于2020年02月07日收到了国家药品监督管理局签发的关于BDB-001注射液用于冠状病毒感染所致重症肺炎的治疗的《药物临床试验批件》。

  近30年的超过4000篇PubMed研究报告提示补体C5a分子是急性感染、组织损伤炎症早期出现的最强因子,被公认为是广谱炎性放大器,是补体过度激活导致剧烈炎症反应的主要效应分子,是感染、损伤急救药的理想靶点。

  BDB-001注射液是舒泰神全资子公司德丰瑞授权许可开发的德国Inflarx公司的针对人C5a分子的单克隆抗体药物,能特异性结合C5a,使C5a丧失结合受体的能力,从而阻断其诱导的生物学功能,如中性粒细胞趋化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等,抑制炎症级联反应,从而控制炎症进一步发展,且不抑制免疫功能。同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成,保留了补体介导的溶菌作用。

  BDB-001注射液于2018年02月07日获得了国家食品药品监督管理总局治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验申请受理;于2018年07月获得批准,进行上述适应症的临床研究。目前BDB-001注射液正在开展I期临床研究,在已入组的健康受试者中均未见明显的不良反应,安全性良好。

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