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选择第五套上市标准艾力斯闯关科创板 2019年亏损近四亿元

原创 资本邦 · 2020-04-20 · 墨羽
近日,上海艾力斯医药科技股份有限公司科创板IPO获上交所受理,中信证券担任保荐机构。财务数据显示,艾力斯2017年-2019年营收分别为772.70万元、462.00万元、62.97万元;同期净亏损金额分别为3893.38万元、9739.38万元、39750.25万元。

4月20日,资本邦讯,近日,上海艾力斯医药科技股份有限公司(下称“艾力斯”)科创板IPO获上交所受理,中信证券担任保荐机构。

图片来源:上交所官网

艾力斯是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线。作为一家创新驱动型药企,公司以提高全人类的生命质量和健康水平为己任,以全球医药市场未被满足的临床需求为导向,以开发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药物(Best-in-class)为目标,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自成立以来,公司坚持自主创新,针对已经科学验证的靶点,建立了完整的新药研发体系,涵盖先导药物的发现及优化、候选药物的评价及确立、药物临床前及临床研究、药品注册申报、产业化及商业化等各个环节。

图片来源:公司招股书

财务数据显示,艾力斯2017年-2019年营收分别为772.70万元、462.00万元、62.97万元;同期净亏损金额分别为3893.38万元、9739.38万元、39750.25万元。

公司称,公司主要产品均处于研发阶段,尚未形成销售收入,研发投入占营业收入比例不具有参考性。

发行人是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业,目前已在非小细胞肺癌小分子靶向药领域构建了丰富的研发管线。2019年以来,发行人先后完成了两轮私募股权融资,估值分别达到投后40亿元和48亿元。2019年11月,公司自主研发的1类新药甲磺酸艾氟替尼片针对既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗(二线治疗)的新药上市申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,目前在药品审评中心(CDE)审评中,并已被纳入优先审评品种名单,预计于2020年可获得上市批准;针对具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗(一线治疗)的研究正处于III期临床试验阶段。肺癌系我国发病率排名第一的癌症种类,相关治疗药物具有迫切的临床需求,艾氟替尼作为针对非小细胞肺癌患者的第三代EGFR-TKI小分子靶向药,市场前景广阔。

公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第(五)项规定的上市标准:“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件”。作为一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司,公司提示投资者关注公司以下特点及风险:

(一)公司核心产品尚未上市销售,公司尚未盈利并预期持续亏损

截至本招股说明书签署日,公司核心产品仍处于研发阶段,尚未开展商业化生产销售,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2017年度、2018年度及2019年度,公司归属于母公司普通股股东的净亏损分别为-3,893.38万元、-9,739.38万元和-39,750.25万元。未来一段时间内,公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

(二)公司产品管线较多,预期未来持续需要较大规模研发投入

报告期内,公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。2017年度、2018年度及2019年度,公司研发费用分别为3,791.26万元、9,248.70万元和16,199.89万元。截至本招股说明书签署日,公司主要产品管线拥有5个主要在研药品的10项在研项目。此外,公司未来可能会通过外部引进的方式加强公司在研产品管线。公司未来仍需持续较大规模的研发投入,用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。未来一段时间内,公司预期将持续亏损,累计未弥补亏损将持续扩大。

(三)公司无法保证取得新药上市批准,核心在研药品上市存在不确定性

由于新药审评审批存在较大的不确定性,公司无法保证提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。如公司无法就在研药品获得新药上市批准,或该等批准包含重大限制,则将对公司的业务经营造成重大不利影响。尽管公司最为接近新药上市及商业化的核心在研产品甲磺酸艾氟替尼片已于2019年11月向NMPA提交了新药上市申请并获受理,但能否于预期时间内顺利获得监管机构批准上市亦存在不确定性。如核心在研药品的新药上市进程受到较大程度的延迟,则将对公司未来的业务及经营业绩造成较大不利影响。

(四)公司无法保证未来几年内实现盈利,公司上市后亦可能面临退市风险公司未来几年将存在持续大规模的研发投入,研发费用将持续处于较高水平,且股权激励产生股份支付费用,在可预见的未来经营亏损将不断增加,上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。若公司自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况,即经审计扣除非经常性损益前后的净利润(含被追溯重述)为负且营业收入(含被追溯重述)低于1亿元,或经审计的净资产(含被追溯重述)为负,则可能导致公司触发退市条件。若上市后公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准,且公司无其他业务或者产品符合《上市规则》第2.1.2条第五项规定要求,则亦可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法(试行)》,公司触及终止上市标准的,股票直接终止上市,不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

四、发行人产品管线进展情况、市场竞争情况及相应风险

(一)产品管线进展情况

截至本招股说明书签署日,公司的主要产品管线拥有5个主要在研药品的10项在研项目,上述项目处于已提交新药上市申请阶段、临床试验阶段、临床试验申请或临床前研究阶段。其中1个项目已提交新药上市申请,1个项目处于III期临床试验阶段,1个项目处于临床试验申请阶段,其余项目处于临床前研究阶段。截至本招股说明书签署日,公司核心产品甲磺酸艾氟替尼片针对EGFRT790M突变阳性的二线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌适应症已提交上市申请并获得国家药监局受理,预计于2020年获批上市;艾氟替尼针对EGFR敏感突变一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验已于2019年6月启动,预计于2022年提交上市申请;艾氟替尼在美国二线治疗适应症的开发处于临床试验申请阶段。艾氟替尼针对非小细胞肺癌的脑转移治疗研究、IIIB期不可手术非小细胞肺癌的治疗研究、非小细胞肺癌术后辅助治疗研究预计于2020年提交临床试验申请。此外,公司RET抑制剂、KRASG12C抑制剂、EGFR20外显子插入突变抑制剂和c-MET抑制剂新药项目处于临床前研究阶段,预计于2021-2023年间提交临床试验申请。

公司核心产品艾氟替尼所处市场的竞争情况和相关竞争风险如下:

1、晚期非小细胞肺癌二线治疗市场的竞争情况及相关风险

艾氟替尼针对晚期非小细胞肺癌二线治疗适应症是既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗,目前已提交新药上市申请并获得受理。截至本招股说明书签署日,国内已上市的针对上述晚期非小细胞肺癌二线治疗适应症的靶向药物为阿斯利康的奥希替尼(泰瑞沙)和豪森药业的阿美替尼(阿美乐)。奥希替尼的二线治疗适应症于2017年3月获批上市,其化合物中国专利保护期至2032年。根据弗若斯特沙利文的市场数据,2018年奥希替尼在中国的销售额约为25.0亿元。阿美替尼于2020年3月获批上市。除上述已获批的产品外,国内一些针对晚期非小细胞肺癌二线治疗的第三代EGFR-TKI靶向药物已处于上市申请或临床试验阶段。

公司的艾氟替尼所处的非小细胞肺癌二线治疗市场目前已有两个产品获批上市,并有多个产品处于上市申请或注册临床阶段。艾氟替尼获批上市后,在二线治疗市场将与奥希替尼和阿美替尼直接竞争,其中奥希替尼在国内市场已有较长的销售时间,其市场教育和销售渠道建设更为成熟;阿美替尼虽然获批上市时间较短,但相比于艾氟替尼,仍具有一定的先行者优势,这些因素均可能加剧艾氟替尼上市后的市场竞争。若艾氟替尼上市审批进度不达预期,其商业化时间可能进一步落后于其它竞争对手。艾氟替尼获批上市后,若公司商业化进展较慢,艾氟替尼的销售收入可能会不达预期,进而对发行人的财务状况、经营业绩及发展前景产生不利影响。

2、晚期非小细胞肺癌一线治疗市场的竞争情况及相关风险

艾氟替尼针对晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症是EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗,目前处于III期临床试验阶段。截至本招股说明书签署日,国内已上市的针对上述晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症的靶向药物包括第一代、第二代和第三代EGFR-TKI。其中,第一代EGFR-TKI包括阿斯利康的吉非替尼原研药(易瑞沙)和国内齐鲁制药、正大天晴和科伦药业的吉非替尼仿制药、罗氏的厄洛替尼原研药(特罗凯)和国内上海创诺的仿制药、贝达药业的埃克替尼(凯美纳);第二代EGFR-TKI包括勃林格殷格翰的阿法替尼(吉泰瑞)和辉瑞的达克替尼(多泽润);第三代EGFR-TKI包括阿斯利康的奥希替尼(泰瑞沙)。FLAURA研究结果显示,第三代EGFR-TKI奥希替尼在与第一代EGFR-TKI吉非替尼/厄洛替尼于晚期非小细胞肺癌一线治疗的头对头比较中展现出显著的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)等疗效优势和安全性优势,已被美国国立综合癌症网络(NCCN)指南在内的全球多个治疗指南列为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者一线治疗的首选推荐。目前,国内针对上述非小细胞肺癌一线治疗的在研靶向药物主要为第三代EGFR-TKI,已有多个产品处于III期临床试验阶段。

公司的艾氟替尼所处的非小细胞肺癌一线治疗市场目前已有多个EGFR-TKI靶向药物获批上市,其中第三代EGFR-TKI只有奥希替尼获批一线治疗适应症。相比于艾氟替尼,奥希替尼具有先行者优势。同时,由于多家企业的在研第三代EGFR-TKI产品已处于III期临床试验阶段,如果艾氟替尼临床试验或上市审批进展不达预期,则有可能在市场竞争中落后。虽然第三代EGFR-TKI在疗效和安全性方面展现的良好临床研究数据加速了其在一线治疗领域的渗透,同时第三代EGFR-TKI已被美国国立综合癌症网络(NCCN)等全球多个癌症诊断指南列为一线治疗的首选推荐,但由于第一代和第二代EGFR-TKI产品已上市较长时间,在市场推广、渠道建设、医生用药习惯等方面更有优势,同时可能通过低价策略进一步加剧市场竞争。艾氟替尼获批上市后,若公司商业化进展较慢,则可能在市场竞争中处于劣势,从而导致销售收入可能会不达预期,对发行人的财务状况、经营业绩及发展前景等产生不利影响。

五、发行人无法保证实现在研药品的未来商业化预期

截至本招股说明书签署日,公司主要产品均处于研发阶段,尚无产品获得商业销售批准。公司近期业务前景及盈利能力很大程度上取决于核心在研药品甲磺酸艾氟替尼片的商业化能力。公司无法确保在研药品能够取得新药上市批准,即使获得药品监管部门的上市许可或按计划实现商业化生产,艾氟替尼以及公司其他在研药品的商业化前景依然存在不确定性,商业化可能存在时间及效果不达预期的情形。

(一)公司面临制药市场的激烈竞争,在研药品获批上市后亦可能无法达到销售预期

公司所处的制药市场竞争激烈,尽管公司核心在研产品甲磺酸艾氟替尼片处于国内相应领域临床研究和上市申请进展前列,但国内市场存在已获批同类药物的竞争,其中同类药物奥希替尼已于2018年通过谈判进入国家医保目录。同时,其他多个竞争者的相同适应症的在研药物亦处于中后期临床试验阶段,可能会加剧未来的市场竞争。此外,未来若和公司在研药品具有同一适应症的竞品仿制药获批上市,则可能进一步加剧市场竞争。

公司新药获批上市后,需要经历学术推广、市场开拓等过程才能实现药品销售,同时其销售的快速增长可能会依赖于上市后进入国家医保的速度。公司的在研药品获批上市后,如在市场拓展、学术推广、医保覆盖等方面的进展未达预期,导致未能有效获得医生或患者的认可或未能实现快速销售放量,则可能影响公司收入增长及盈利能力的提升。

(二)公司营销团队尚在组建过程中,若团队招募及发展不达预期,则将影响公司未来的商业化能力

目前公司主要产品均属于在研状态,尚未形成销售收入。公司已经聘请了营销负责人,并初步组建了富有同类产品市场和销售经验的销售团队,未来负责产品的上市销售。随着公司在研药品获批上市及商业化进程推进,公司需要组建更加全面及综合的营销团队以进行市场学术推广、销售服务支持等市场开拓活动。如公司在营销团队成员的招募、聘用、培训等方面不达预期,或存在市场营销方面的人才流失,则将对公司的商业化能力造成不利影响,从而对公司的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

(三)公司药品在进入医保目录前可能因定价水平不合理而导致销量不及预期公司目前在研药品尚未获得上市批准,药品的销售价格对于患者经济负担的影响程度目前尚无法确定。药品获批上市后,在进入医保目录前无法取得医保报销,其商业销售将高度依赖于患者自付意愿和能力。若公司药品未来上市后定价水平不合理,如定价较竞争对手偏高或未能推行合理有效的赠药政策,在进入医保目录前,公司产品可能会因为患者支付意愿不高或支付能力不足等因素导致销量不及预期。

(四)公司药品可能因进入医保目录降价幅度较大而导致销售收入不达预期尽管公司药品在上市后销售的增长可能会依赖于进入国家医保的速度,如果药品进入国家医保后与政府部门达成的医保支付价格较进入前价格相比降幅较大,或对医保报销比例进行限制,则可能造成公司产品销售收入不达预期,进而影响公司的盈利能力。

头图来源:图虫

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