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合成药业一类创新药完成I期临床试验

原创 资本邦 · 2020-02-13 · 郭浩文
合成药业(832077.OC)自主研发的一类创新药磷酸左奥硝唑酯二钠已完成I期临床试验并取得总结报告。

  2月13日,资本邦讯,合成药业(832077.OC)公告称,磷酸左奥硝唑酯二钠为公司自主研发的一类创新药,属最新一代硝基咪唑类抗感染新药,主要用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病。同时,也可用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。本项目已持续研发近10年,正处于临床试验研究阶段。本项目已完成I期临床试验并取得总结报告。

  目前合成药业正在积极开展本项目的II期临床试验工作,已完成临床试验样品的制备与对照样品的采购。组长试验单位已完成伦理备案。根据I期临床试验结果,拟向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)沟通交流申请减小样本量的临床安全性、有效性确证试验研究。

头图来源:123RF

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