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微芯生物:成都微芯获得临床试验通知书

原创 资本邦 · 2021-05-31 · 墨羽
公司全资子公司成都微芯药业有限公司(以下简称“成都微芯”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《临床试验通知书》。

5月31日,资本邦了解到,科创板公司微芯生物(688321.SH)公布关于全资子公司获得临床试验通知书的公告。

公司全资子公司成都微芯药业有限公司(以下简称“成都微芯”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《临床试验通知书》。

产品名称:西格列他钠片

受理号:CXHL2101009

通知书编号:2021LP00786

适应症:治疗非酒精性脂肪性肝炎

临床试验阶段:II期临床试验

申请人:成都微芯药业有限公司

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年3月22日受理的西格列他钠片符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。

国家1类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体,对PPARγ、PPARα和PPARδ3个亚型均具有适度的激活活性,具有改善胰岛素抵抗、改善血脂异常和降低冠状动脉疾病风险、减轻脂肪肝和降低甘油三酯,改善能量代谢的作用。前期的临床试验研究显示,PPARγ可以促进肝脏脂肪转移至皮下,同时PPARδ/α可以促进肝脏的脂肪氧化和脂质转化,从而降低循环脂质水平,对脂代谢紊乱和脂肪肝有保护作用。因此,其不但显示出对2型糖尿病患者的胰岛素抵抗、血糖、血脂异常等具有良好的治疗效果,同时还显示出对于胰岛、肝脏、肾脏等组织器官的保护潜力,这是公司申请西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝的重要基础。

西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂,单药用于治疗饮食、运动控制不佳的2型糖尿病的NDA(新药申请)已于2019年9月被国家药监局受理,现场生产核查已经顺利结束,目前正在行政审评审批中。

根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得开展临床试验的批准后,尚需开展临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大,须在开展一系列临床试验并经国家药监局批准后方可上市,短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。

头图来源:图虫

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