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九安医疗:子公司iHealth新冠抗原快检产品获美EUA授权

原创 资本邦 · 2022-01-17 · 黄毅
九安医疗公告,公司美国子公司 iHealth Labs Inc.的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原快速检测 POC(Point Of Care)专业版试剂盒(胶体金免疫层析法)获得应急使用授权(EUA)。

1月17日,资本邦了解到,A股公司九安医疗(002432.SZ)子公司iHealth新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品获得美国FDAEUA授权。

九安医疗于北京时间2022年1月15日(周六)凌晨获悉,经美国食品药品监督管理局(FDA)授权,公司美国子公司 iHealth Labs Inc.(以下简称“iHealth 美国”)的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原快速检测POC(PointOfCare)专业版试剂盒(胶体金免疫层析法)获得应急使用授权(EUA),并收到了美国食品药品监督管理局(FDA)向iHealth美国发送的授权信。该产品获得美国应急使用授权(EUA)后,可在美国公共卫生健康应急状态期间,在美国和认可美国FDAEUA的国家/地区使用。

公司子公司iHealth美国通过在IVD和FDA申请方面积累的经验,继2021年11月6日获得了iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒的美国FDAEUA授权后,现获得了iHealth新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒(iHealthCOVID-19AntigenRapidTestPro)的美国FDAEUA授权。

该产品须按照产品使用说明,由专业医护人员或现场护理(pointofcare)场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员采集前鼻腔拭子样本进行测试操作,15分钟可出结果,可供专业医护人员及现场护理(pointofcare)场景下能够熟练使用该试剂盒产品的人员在新冠肺炎的筛查工作中使用,助力疫情防控。

九安医疗对此表示:该产品通过应急使用授权(EUA)丰富了公司的新冠抗原检测产品线,可以更大程度的助力公共卫生防疫工作,为公共卫生防疫工作提供专业的新冠病毒检测解决方案,未来可能给公司带来相关的销售收入和业绩。

公司美国子公司的iHealth新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒在海外的销售情况和疫情的发展密切相关,因受疫情发展的不可预见性、疫苗接种计划的推进情况、特效药的研发情况、产品应急使用授权(EUA)的有效期,以及市场的发展和变化等多方面因素影响,该产品获得美国应急使用授权(EUA)后,公司目前尚无法预测未来由该产品给公司营业收入和业绩带来的影响。

【公司接连提示风险】

值得注意的是,自去年11月12日以来,九安医疗股价接连暴涨,截至目前,累计涨幅超800%,总市值增超260亿元。1月12日,九安医疗再度涨停,收报62.22元/股,总市值达298亿元。

股价持续上涨,公司也持续发布风险提示公告。1月12日晚间,九安医疗再次发布《公司股票交易异常波动暨风险提示的公告》,从二级市场技术指标来看,截至1月12日,同花顺显示的公司动态市盈率为445.54;市净率方面,截止1月12日收盘,公司在二级市场股票收盘价格为62.22元/股,同花顺显示的公司市净率为14.84。

公司表示,目前公司的上述数据较公司历史股价及市盈率等数据均处于高位,不排除公司未来股价及上述指标发生回落的风险。

就美国子公司试剂盒产品订单情况,九安医疗表示,公司的抗原家用自测试剂盒产品的需求情况与美国疫情的发展情况直接相关,病毒变异、疫苗接种、针对新冠药物的推出等情况均对疫情的发展产生影响,因此未来疫情的发展具有较强的不确定性,该不确定性可能较大幅度的影响试剂盒产品的需求情况。

同时,目前共有12家公司的家用自测试剂盒产品获得了美国FDA EUA授权,九安医疗表示,不能排除未来将有更多的公司获得该授权并进入市场销售试剂盒产品,随着市场竞争形势的改变,单家企业现有的市场份额和产品价格可能受到冲击。

至于订单金额对业绩的影响,九安医疗表示,公司在之前的公告中披露的销售情况不能代表利润,因利润与原材料成本、产品运输费用、生产制造费用、销售费用、管理费用及研发费用等多项因素相关,故无法从销售金额推算利润情况,公司业绩的相关信息请关注公司后续发布的公告。

此外,九安医疗还表示,公司在之前向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》,目前有关部门正在研究该建议,该建议是否被采纳尚不确定。

头图来源:图虫

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