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君实生物:第四代EGFR抑制剂JS113获得药物临床试验批准通知书

资本邦 · 2022-06-14
近日,君实生物控股子公司苏州君境生物医药科技有限公司收到核准签发的《药物临床试验批准通知书》,第四代EGFR抑制剂WJ13404片(项目代号“JS113”)的临床试验申请获得批准。

6月14日,科创板公司君实生物(688180.SH)发布自愿披露关于第四代EGFR抑制剂JS113获得药物临床试验批准通知书的公告。

近日,君实生物控股子公司苏州君境生物医药科技有限公司收到核准签发的《药物临床试验批准通知书》,第四代EGFR抑制剂WJ13404片(项目代号“JS113”)的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险

药品名称:WJ13404片

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXHL2200202、CXHL2200203

申请人:苏州君境生物医药科技有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年3月29日受理的WJ13404片符合药品注册的有关要求,同意开展用于晚期非小细胞肺癌治疗的临床试验。

JS113是一种(first-in-class)的第四代EGFR(表皮生长因子受体)抑制剂,由公司与微境生物医药科技(上海)有限公司合作开发,拟用于EGFR突变非小细胞肺癌和其他实体瘤的治疗。JS113具有全新的分子骨架和独特的生物活性,临床前数据显示该药物分子对第三代EGFR抑制剂不敏感的原发性和获得性EGFR突变(包括Del19/T790M/C797S和L858R/T790M/C797S共突变),

以及部分TKI耐药的旁路激活靶点和免疫抑制性靶点都有很好的抑制活性,同时对野生型EGFR具有高度选择性。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

头图来源:图虫

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