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迈威生物:6MW3511注射液获得药物临床试验申请受理通知书

资本邦 · 2022-06-17
2022年6月16日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到核准签发的《受理通知书》,6MW3511注射液的临床试验申请获得受理。

6月17日,科创板公司迈威生物(688062.SH)发布自愿披露关于6MW3511注射液获得药物临床试验申请受理通知书的公告。

2022年6月16日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到核准签发的《受理通知书》,6MW3511注射液的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险

药品名称:6MW3511注射液

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXSL2200278国

申请人:迈威(上海)生物科技股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

6MW3511是公司利用人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGF-βRII突变体自主构建的双功能基团药物蛋白。该突变体设计有利于维持全分子的稳定性,降低天然TGF-βRII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β-R双通路,以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性,6MW3511有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示6MW3511注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。临床拟用于多种晚期实体瘤的治疗。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

头图来源:图虫

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